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Todos los derechos reservados. 4.1 Indicaciones terapéuticas La terapia de reemplazo hormonal (TRH) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres perimenopáusicas y postmenopáusicas. La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que no toleran o contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de la osteoporosis. (Ver sección 4.4 Advertencias & amp; precauciones especiales de empleo). 4.2 Posología y forma de administración Ciclo-Progynova es un producto HRT cíclica. Un comprimido debe ser tomada por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un comprimido intervalo libre de 7 días. Por lo tanto cada nuevo paquete se inicia después de un ciclo de 28 días. Los comprimidos de color blanco se deben tomar de 1 a 11 días, seguido de las tabletas de color marrón de los días 12 a 21. Se recomienda que los comprimidos se toman al mismo tiempo todos los días. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas peri y postmenopáusicas la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo (véase también la sección 4.4) se debe utilizar. Para la prevención de la osteoporosis Ciclo-Progynova 2 mg debe ser utilizado. Para las mujeres siguen teniendo períodos, el primer comprimido debe tomarse en el 5º día de su período menstrual. Si la menstruación se ha detenido, o es poco frecuente o esporádica, a continuación, la primera tableta puede tomarse en cualquier momento. Si el paciente está siendo transferida de un producto HRT continuo, el paciente puede comenzar Ciclo-Progynova en cualquier día conveniente. Para aquellos transferencia de un producto cíclico o secuencial, Ciclo-Progynova debe iniciarse después de la finalización del régimen anterior. Si se olvida una pastilla, se debe tomar tan pronto como sea posible, a menos que sea más de 12 horas de retraso. En este caso, el comprimido olvidado deberá dejarse en el paquete y el siguiente tableta que se toma en el momento adecuado. Falta de una dosis puede dar lugar a sangrado por disrupción o manchado. A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda que se preste la HRT que contiene progestágeno a las mujeres histerectomizadas. Los niños y adolescentes Ciclo-Progynova no está indicado para uso en niños y adolescentes. No hay datos que sugieren la necesidad de ajustar la dosis en mujeres de 65 años o más (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los pacientes con insuficiencia hepática Ciclo-Progynova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. (Véase 4.3). Los pacientes con insuficiencia renal Ciclo-Progynova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes. - Cáncer de mama, se sospecha pasado o; - Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer de endometrio); - Sangrado genital no diagnosticada; - La hiperplasia endometrial no tratada; - Tromboembolismo venoso anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) - Trombofilia conocidos (por ejemplo, proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, ver sección 4.4); - Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio); - Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se han de volver a la normalidad; - Hipersensibilidad conocida a los principios activos oa cualquiera de los excipientes; 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Antes de iniciar o reinstaurar la THS, una familia antecedentes médicos personales y completa debe ser tomada. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe guiarse por esto y por las contraindicaciones (sección 4.3) y advertencias de uso (sección 4.4). Durante el tratamiento se recomiendan chequeos periódicos, cuya frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo herramientas de imágenes apropiadas, e. g.mammography, deben llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Antes de iniciar el tratamiento, debe excluir el embarazo. Si la hemorragia por deprivación no se produce a intervalos de 28 días, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en mujeres peri-menopáusicas. El paciente puede experimentar la pérdida de sangre después de completar cada paquete. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser estrechamente monitorizados. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o pueden agravarse durante el tratamiento con 2 mg Ciclo-Progynova, en particular: - leiomioma uterino (fibroides) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama - Trastornos del hígado (por ejemplo, adenoma hepático) - La diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Migraña o dolor de cabeza severo - lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) Estrecha supervisión médica (incluyendo la medición periódica de los niveles de prolactina) es necesario si el paciente sufre de prolactinoma. Razones para la retirada inmediata de la terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: - Incremento significativo de la presión arterial - Ictericia o deterioro de la función hepática. - dolores de cabeza migrañosos se producen por primera vez En mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. La adición de un progestágeno durante 10 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas, reduce, pero no elimina, el riesgo. sangrado por disrupción y manchado pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento, pero si esto ocurre después de un tiempo de tratamiento o persisten después de haber interrumpido el tratamiento, la razón debe ser investigada. Esto puede incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. La evidencia general sugiere un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman oestrogenprogestagen combinado y posiblemente también contienen únicamente estrógenos, que depende de la duración de la TRH. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El ensayo aleatorio controlado con placebo, el (mujeres Health Initiative), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados para HRT que se hace evidente después de unos 3 años (ver sección 4.8). El ensayo WHI encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas, utilizando únicamente estrógenos. Los estudios de observación han informado sobre todo un pequeño aumento del riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que la encontrada en las usuarias de estrógenos combinados con progestágenos (ver sección 4.8). El exceso de riesgo se vuelve aparente en los primeros años de uso, pero vuelve a los valores basales a (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento. La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama. El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. La evidencia epidemiológica de una gran meta-análisis sugiere un riesgo ligeramente mayor en mujeres que toman estrógeno solo THS combinada de estrógenos o progestágenos, que se hace evidente dentro de los 5 años de uso y disminuye con el tiempo después de parar. Algunos otros estudios, incluyendo el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de THS combinada puede estar asociado con un riesgo similar o ligeramente más pequeño, (ver sección 4.8). El tromboembolismo venoso (TEV) La THS se asocia con un riesgo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más adelante (sección 4.8). Los pacientes con trombofilia conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, la obesidad (IMC & gt; 30 kg / m2) período de embarazo / posparto, el lupus eritematoso sistémico (LES), y el cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Como en todos los pacientes postoperatorios, medidas profilácticas deben tenerse en cuenta para evitar VTE después de la cirugía. Si es una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes se recomienda. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer está completamente movilizada. En las mujeres con antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, la detección se puede ofrecer después de la asesoría cuidado con respecto a sus limitaciones (sólo una proporción de defectos trombofílicos son identificados por cribado). Si se identifica un defecto trombofílico segrega con la trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es (por ejemplo antitrombina, proteína S, proteína o deficiencias de carbono o una combinación de defectos graves) '' está contraindicado HRT. ya mujeres que reciben tratamiento anticoagulante crónica requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la TRH Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia de la droga debe ser discontinuada. Los pacientes deben ser informados de inmediato en contacto con sus médicos cuando son conscientes de un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea) Enfermedad arterial coronaria (CAD) No hay pruebas de ensayos controlados aleatorios de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin CAD que recibieron la combinación de estrógeno-progestágeno o estrógeno solamente HRT existente. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El riesgo relativo de enfermedad coronaria durante el uso de la combinación de estrógeno + progestágeno TRH aumenta ligeramente. Como la línea de base del riesgo absoluto de CAD es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de CAD debido al estrógeno + progestágeno uso es muy bajo en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero se elevará con la edad más avanzada. los datos controlados aleatorios no encontraron un mayor riesgo de enfermedad coronaria en mujeres histerectomizadas, utilizando la terapia con estrógenos solos. Combinada de estrógenos y progestágenos y estrógenos solos se asocian con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, ya que el riesgo basal de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad (ver sección 4.8). En raros casos benignos, e incluso más raramente, tumores malignos de hígado se han observado después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las contenidas en productos de THS. En casos aislados, estos tumores dieron lugar a una hemorragia intraabdominal en peligro la vida. Un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial si el dolor abdominal superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal se producen. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Los pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser observados de cerca ya que se espera que el nivel de los principios activos circulantes de Ciclo-Progynova puede aumentar. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deberán ser vigilados estrechamente durante el reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal, ya que se han reportado casos raros de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, dando lugar a la pancreatitis con el tratamiento con estrógenos en esta condición. Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea circulante total, medido por el yodo unido a proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (por radio-inmunoensayo). la captación de T3 está disminuida reflejando el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen inalterados. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, es decir, la globulina fijadora de corticoides (CBG), el sexo-globulina fijadora de hormonas (SHBG) que conduce a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente. las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). el uso de TRH no mejora la función cognitiva. Existe cierta evidencia de aumento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan a utilizar combinado continuo o sólo con estrógenos después de la edad de 65 años. Ciclo-Progynova no se puede usar como un anticonceptivo. La anticoncepción hormonal se debe parar cuando se inicia el tratamiento con Ciclo-Progynova y el paciente debe ser aconsejado tomar precauciones anticonceptivas no hormonales. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede incrementarse con el uso concomitante de sustancias que se sabe que inducen las enzimas que metabolizan los fármacos, específicamente el citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina , efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por el contrario exhiben propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Los preparados de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a una disminución de la eficacia y los cambios en el perfil de sangrado uterino El requisito de antidiabéticos orales o insulina puede cambiar. 4.6 Embarazo y lactancia Ciclo-Progynova no está indicado durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con el tratamiento de la Ciclo-Progynova debe ser retirada inmediatamente. No hay datos sobre embarazos de riesgo están disponibles. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha, relevantes para la exposición fetal inadvertida a combinaciones de estrógenos y progestágenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Durante el primer tratamiento unos meses, sangrado, formación de manchas y se puede producir sensibilidad en los senos o la ampliación. Estos son generalmente temporales y normalmente desaparecen después del tratamiento continuado. De órganos del sistema MedDRA v 8.0 El término MedDRA más adecuado (versión 8.0) para describir una determinada reacción está en la lista. Sinónimos o condiciones relacionados no se muestran, pero se deben tener en cuenta también. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Otras reacciones también se han reportado en asociación con el tratamiento con estrógeno / progestágeno: - Tumores dependientes de estrógenos benignas como malignas, por ejemplo, mama * (ver abajo) y endometrial ** (ver abajo) cáncer - El tromboembolismo venoso, es decir profunda de la pierna o la trombosis venosa pélvica y embolismo pulmonar, es más frecuente en las pacientes tratadas con THS que entre los no usuarios. Para más información, véase la sección 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso - Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular - Enfermedad de la vesícula - la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular - Probable demencia (ver sección 4.4) - En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. * De acuerdo con la evidencia de un gran número de estudios epidemiológicos y un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), el riesgo total de cáncer de mama aumenta con el aumento de la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS. Para que solo contienen estrógenos, las estimaciones del riesgo relativo (RR) procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los que & gt; 80% del uso de la TRH con estrógeno solamente HRT) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS) son similares a 1,35 (IC 95% 1,21-1,49) y 1,30 (IC del 95%: 1,21 a 1,40), respectivamente. Para los estrógenos y progestágenos en combinación, varios estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que solo con estrógenos. El MWS indican que, en comparación con las no usuarias, el uso de varios tipos de terapia de reemplazo hormonal de estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama (RR = CI 2,00, 95% 1,88 - 2.12) que el uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC 95% 1,21 - 1,40) o el uso de tibolona (RR = 1,45; IC del 95% 1,25 a 1,68). El ensayo WHI reportó una estimación del riesgo de (IC del 95%: 1,01 - 1,54) 1,24 después de 5,6 años de uso de estrógenos y progestágenos TRH combinada (acetato de medroxiprogesterona) en todos los usuarios en comparación con el placebo. Los riesgos absolutos calculados a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presentan a continuación: El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, que: • Para las mujeres que no usan la THS, aproximadamente 32 de cada 1000 se espera que tengan cáncer de mama diagnosticados entre las edades de 50 y 64 años. • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será En usuarias de la terapia de reemplazo con estrógenos solos entre 0 y 3 (mejor estimación = 1,5) durante 5 años de uso entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso. En usuarias de estrógenos y progestágenos en combinación, entre 5 y 7 (mejor estimación = 6) tras 5 años de uso entre el 18 y el 20 (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso. El ensayo WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de las mujeres entre las edades de 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo ser debido a los estrógenos y progestágenos TRH combinada (acetato de medroxiprogesterona) por 10.000 mujeres-año. Según los cálculos de los datos del estudio, se estima que: • Por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo, alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo serán diagnosticados en 5 años. • Por cada 1000 mujeres que utilizaron estrógeno + progestágeno TRH combinada (acetato de medroxiprogesterona), el número de casos adicionales serían entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) tras 5 años de uso. El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar para las mujeres que inician la TRH independientemente de la edad de comienzo del mismo (las edades de 45-65 en medio) (ver sección 4.4). ' ** En las mujeres con un útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo con datos de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que aproximadamente 5 de cada 1000 se espera que para las mujeres que no usan la THS, de tener cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65. Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno , el aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor en comparación con las no usuarias. La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos se reduce en gran medida este aumento del riesgo. El uso de estrógeno solo o combinado THS combinada de estrógenos y progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de haber diagnosticado cáncer de ovario (véase la Sección 4.4). A-análisis se reunió del 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en las mujeres que utilizan actualmente la TRH en comparación con las mujeres que nunca han utilizado la THS (RR 1,43; IC del 95%: 1,31 a 1,56). Para las mujeres de 50 a 54 años tomando 5 años de terapia de reemplazo hormonal, esto se traduce en aproximadamente 1 caso adicional por cada 2000 usuarios. En las mujeres 50 a 54 que no están tomando THS de edades, alrededor de 2 mujeres en el año 2000 serán diagnosticados con cáncer de ovario de un período de 5 años. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en: No ha habido informes de malos efectos de la sobredosis. No existen antídotos específicos, y por lo tanto el tratamiento debe ser sintomático. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El estrógeno en la Ciclo-Progynova es valerato de estradiol, un profármaco del 17ßestradiol natural del ser humano. Sintético 17 β-estradiol, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea tras la menopausia o la ovariectomía. El norgestrel constituyente es un progestágeno sintético. Como los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, de estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer. La adición de un progestágeno reduce en gran medida el riesgo inducido por los estrógenos de hiperplasia endometrial en mujeres no histerectomizadas. Con la composición y el régimen secuencial de Ciclo-Progynova, incluyendo una monofásica de estrógeno durante 11 días, una combinación de estrógeno y progestágeno durante 10 días y un intervalo libre de tratamiento de 7 días, un ciclo menstrual se establece en las mujeres con un útero intacto, siempre y cuando la preparación se toma con regularidad. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) alivia muchos de los síntomas de la deficiencia de estradiol en mujeres menopáusicas, tales como sofocos, sudoración excesiva, atrofia urogenital con síntomas de sequedad vaginal y la dispareunia. El alivio de los síntomas de la menopausia se logró mediante el tercer ciclo después de la iniciación del tratamiento. En un ensayo clínico de 314 sujetos fueron inscritos y tratados con 2 mg EV / 0,5 mg GN, 235 sujetos completaron el estudio. 93,3% de los sujetos que completaron mostró una reducción del número medio de sofocos por semana de por lo menos 50% después de 3 ciclos de tratamiento. 61,1% de los sujetos no tenían sofocos más en el ciclo 3. En otro ensayo clínico de un tercio de los sujetos estaba libre de síntomas vasomotores después de un ciclo de tratamiento. El Índice de Kupperman, en relación con las quejas más comunes de la menopausia, que se ponderan en función de su importancia, se redujo significativamente desde el inicio al ciclo de 3. Los datos de ensayos clínicos indican que la hemorragia por deprivación normal mensual se produjo en aproximadamente el 90% de las mujeres. La duración media de la hemorragia por deprivación fue de 3,8 días. El retiro comienza el sangrado en promedio 3,1 días después de la última píldora de la fase de progestágeno. La tasa de amenorrea (sin sangrado o manchado) es menor que 5%. La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con un aumento del recambio óseo y disminución de la masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dependiente de la dosis. La protección parece ser efectiva durante el tiempo que se continúa el tratamiento. Después de la interrupción de la terapia de reemplazo hormonal, la masa ósea se pierde a un ritmo similar al de las mujeres no tratadas. La evidencia del estudio WHI y meta-análisis de ensayos muestra que el uso actual de la THS, sola o en combinación con un progestágeno - administrada predominantemente a mujeres sanas - reduce el riesgo de cadera, vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con baja densidad ósea y / o osteoporosis establecida, pero la evidencia es limitada. 5.2 Propiedades farmacocinéticas valerato de estradiol se absorbe rápida y completamente. El éster de esteroide se escinde en estradiol y ácido valérico durante la absorción y el primer paso hepático. Al mismo tiempo, el estradiol se metaboliza en estrona, estriol y sulfato de estrona. Sólo alrededor del 3% de estradiol se hace biodisponible tras la administración oral de valerato de estradiol. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del estradiol. Después de la administración oral única de 4 mg valerato de estradiol, concentraciones máximas de estradiol en suero de aproximadamente 50-60pg / ml (25-30 pg / ml cuando se corrige para una dosis de 2 mg) generalmente se alcanzan entre 4-9 horas después de la ingesta del comprimido. El estradiol se une a la albúmina y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sin embargo, la unión a SHBG es menor que la de levonorgestrel. La fracción no unida de estradiol en el suero es de aproximadamente 1 a 1,5% y la fracción unida a SHBG está en el rango de 30-40%. El volumen aparente de distribución de estradiol después de la administración intravenosa única es de aproximadamente 1 l / kg. Después de la disociación del éster del valerato de estradiol administrado exógenamente, el metabolismo del fármaco sigue las vías de biotransformación de estradiol endógeno. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, pero también por ejemplo extrahepáticamente en el intestino, riñones, músculos esqueléticos y órganos diana. Estos procesos implican la formación de estrona, estriol, catecolestrógenos y sulfato y glucurónido conjugados de estos compuestos, que son todos claramente menos estrogénico o incluso estrogénico. El aclaramiento sérico total de estradiol tras la administración intravenosa única, muestra una alta variabilidad en el rango de 10-30 ml / min / kg. Una cierta proporción de los metabolitos de estradiol se excretan en la bilis y se someten a una denominada circulación enterohepática. En última instancia metabolitos de estradiol se excretan principalmente como sulfatos y glucurónidos con la orina. condiciones de estado estacionario En relación con la dosis única, aproximadamente dos veces más altos niveles séricos de estradiol se observan después de la administración múltiple. En promedio, la concentración de estradiol varía entre 30 (niveles mínimo) y 60 pg / ml (niveles máximos). Estrona, como metabolito estrogénico menos, llega a cerca de 8 veces mayores concentraciones en suero, sulfato de estrona alcanza aproximadamente 150 veces mayores concentraciones. Después de detener el tratamiento con Ciclo-Progynova, los niveles de pre-tratamiento de estradiol y estrona se alcanzan a los 2-3 días. No se observa diferencia distinta en los niveles de estrógeno entre la fase de tratamiento con valerato de estradiol solos o en combinación con norgestrel. Después de la administración oral, norgestrel se absorbe rápida y completamente. El componente activo del norgestrel racémico es levonorgestrel que se vuelve completamente biodisponible a partir del racemato y representa aproximadamente la mitad de la dosis de norgestrel. En promedio, las concentraciones máximas de levonorgestrel en el suero de 7-8 ng / ml ya se alcanzan dentro de 1-1,5 horas después de una sola administración de Cyclo Progynova. Posteriormente, los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen bifásica con una vida media terminal media de 27 horas y alcanzan concentraciones mínimas de alrededor de 1 ng / ml 24 horas después de la dosis. El levonorgestrel se une a la albúmina y la SHBG. Sólo alrededor del 1-1,5% de la concentración total de levonorgestrel en el suero no es una proteína. Las fracciones relativas de libre levonorgestrel, albúmina y SHBGbound son fuertemente dependientes de la concentración de SHBG en suero. Después de la inducción de las proteínas de unión, la fracción unida a SHBG aumenta mientras que la fracción no unida y que unido a la albúmina disminuye. Al final de la monofase estrógeno del ciclo de tratamiento Ciclo-Progynova, la concentración de SHBG llega a los niveles más altos en suero, que luego disminuye a los niveles más bajos al final de la fase de combinación. En consecuencia, la fracción libre de levonorgestrel asciende a alrededor de 1% al principio y aproximadamente el 1,5% al ​​final de la fase de combinación. Las correspondientes fracciones de levonorgestrel unidos a SHBG son 70 y 65%, respectivamente. Norgestrel se metaboliza completamente. La biotransformación de la sustancia activa levonorgestrel sigue las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. Farmacológicamente metabolitos activos no se conocen. La tasa de desaparición total de levonorgestrel del suero es de 1 ml / min / kg. Con una vida media de aproximadamente 1 día, aproximadamente las mismas proporciones de los metabolitos de norgestrel se excretan con la orina y la bilis. Sobre la base de la vida media de eliminación de levonorgestrel en el suero de aproximadamente 24 horas, se esperaría que una acumulación de la sustancia activa en el suero. En consecuencia, los niveles valle elevada de aproximadamente 1 ng / ml son observables después de la administración repetida. Sin embargo, debido al cambio simultáneo en la proteína de la capacidad de unión durante el tratamiento (disminución en la concentración de SHBG), el área bajo la curso de tiempo de los niveles séricos de levonorgestrel en realidad no difirió entre el principio y el final de la fase de tratamiento de 10 días con la combinación de estrógeno / progestógeno. Por lo tanto, no se observa acumulación de levonorgestrel en el suero después de la administración múltiple de Ciclo-Progynova. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de seguridad que podrían ser de interés para el médico y que no esté ya incluida en otras secciones pertinentes de la SPC. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa, almidón de maíz, povidona, talco, estearato de magnesio [E572], sacarosa, carbonato de calcio [E170], polietilenglicol 6000, cera de montana glicol, dióxido de titanio [E171], óxido férrico amarillo [E172], óxido férrico rojo marrón [E172 ], glicerina. ¿Para qué se usa esto? Durante la menopausia, el cuerpo de la mujer produce menos estrógeno lentamente. Esto puede causar sofocos, sudoración nocturna, cambios de humor y sequedad en la vagina. Durante un largo tiempo, también puede provocar un debilitamiento de los huesos, que pueden ser más propensos a continuación, romper. Ciclo-Progynova obras de sustitución de estrógeno se pierde durante la menopausia y por lo tanto alivia síntomas que podrían tener. El estrógeno también puede hacer que el recubrimiento de la matriz crece más de lo habitual, lo que puede conducir a cáncer de desarrollar allí. La otra hormona en el Ciclo-Progynova llama un progestágeno reduce la probabilidad de contraer cáncer de la matriz. Artículo vendido / Información ¿Cómo se vendió este artículo, por ejemplo, tabletas o viales individuales? Hay dos principios activos de este medicamento. los comprimidos de color blanco contienen 2 mg de valerato de estradiol. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Comparar precios leer Comentarios Q & amp; UN Descripción Cupones A.-Orden con Your-OnlinePharmacy. com es rápido, fácil y en tiempo real.